GMP a GLP

GMP vs. GLP

"GMP" je správná výrobní praxe a "GLP" je správná laboratorní praxe. Jak GMP, tak SLP jsou předpisy, které jsou řízeny Správou potravin a léčiv (FDA). Tato pravidla jsou stanovena pro zajištění bezpečnosti a integrity léčiv.

Při porovnávání SLP a GMP se první považuje za méně nákladnou a méně obtížnou. Zatímco se správné laboratorní postupy používají pro neklinické laboratorní studie, správné výrobní postupy se používají pro výrobky, které jsou vyvinuty pro lidské použití.

Úřad FDA předložil v roce 1976 návrh na regulaci správných laboratorních postupů po zjištění některých nesrovnalostí v neklinických studiích. Pokyny pro správnou výrobní praxi byly kódovány v roce 1978 jako 21 kód federálních předpisů, část 58. Dobrá výrobní praxe byla založena v roce 1963 21 CFR část 211 jako současná správná výrobní praxe pro farmaceutické výrobky.

Oblasti, které spadají do oblasti správné laboratorní praxe, jsou: personální a organizační, zkušební zařízení, vybavení, testování a kontroly, záznamy, zprávy a protokoly a provádění neklinických laboratoří.

Mezi oblasti, na které se vztahuje GMP patří: zařízení a budovy, zařízení, výroba, kontrola procesu, balení a označování, laboratorní kontroly a vrácené / zachráněné léčivé přípravky.

Při uvažování o certifikátech GMP je věnována těm, kteří se zabývají biologickým, biofarmaceutickým, farmaceutickým a zpracovatelským průmyslem. Tyto subjekty obdrží certifikát správné výrobní praxe. K získání certifikace musí absolvovat čtyři školení.

Osvědčení o správné laboratorní praxi je určeno pro laboratorní nastavení. Stejně jako certifikace GMP, musí dokončit čtyři kurzy pro certifikaci GLP.

Souhrn:

1. "GMP" je správná výrobní praxe a "GLP" je správná laboratorní praxe. 2. Zatímco dobrá laboratorní praxe je aplikována na neklinické laboratorní studie, správné výrobní postupy jsou aplikovány na výrobky, které jsou vyvinuty pro použití lidmi. 3. Předpisy SLP byly kódovány v roce 1978 jako 21 Code Federal Regulations Part 58. Správná výrobní praxe byla založena v roce 1963 21 CFR Part 211 jako současná správná výrobní praxe pro farmaceutické výrobky. 4.GMP certifikáty jsou dány těm, kteří jsou v souladu v biologickém, biofarmaceutickém a farmaceutickém vývojovém a výrobním průmyslu. Tyto subjekty obdrží certifikát správné výrobní praxe. 5. Oblasti, na které se vztahuje GMP, patří: zařízení a budovy, zařízení, výroba, kontrola procesu, balení a označování, laboratorní kontroly a vrácené / zachráněné léčivé přípravky. 6. Pravidla SLP byla kódována v roce 1978 a Good Manufacturing Practices byla založena v roce 1963.