ICH-GCP a indické GCP

ICH-GCP vs indické GCP

Dobrá klinická praxe (GCP) je mezinárodní standard pro přípravu, formulování, dokumentování a hlášení klinických studií, které mohou zahrnovat lidi jako účastníky. Je důležité dodržovat tento standard, protože poskytuje veřejnosti záruku, že práva subjektů, bezpečnosti a pohody zkušených subjektů jsou chráněna a že údaje z klinických hodnocení jsou důvěryhodné. Cílem Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) je poskytnout jednotnou normu pro USA, Evropskou unii a Japonsko, které by usnadnily přijímání klinických údajů ze strany regulačních orgánů uvedených jurisdikcí. Pokyny by měly být dodržovány, pokud mají být údaje z klinických hodnocení předloženy regulačním orgánům.

Indická verze GCP je založena na ICH-GCP, existují však klíčové rozdíly mezi těmito dvěma. Některé z pokynů nalezených v indické verzi mají za následek obtížnou metodiku, která se pro sponzory a vyšetřovatele stává ohromující.

Jsou předmětem SOP od výzkumných pracovníků a sponzorů. Indické pokyny uvádějí, že kopie pro SOP musí být řádně podepsána jak vyšetřovatelem, tak zadavatelem. Řešitel a jeho výzkumný tým by měli dodržovat SOP. To může být nemožné, protože se stane obrovskou zátěží sponzorů, aby získali SOP podepsané všemi vyšetřovateli procesu. Celý proces údržby několika SOP a provádění revizí je dost složitý.

Úlohou vyšetřovatele v analýze dat podle ICH-GCP je předložit rekapitulaci studie a jeho výsledků sponzorovi a jeho etické komisi, zatímco indická GCP uvádí, že vyšetřovatel nebo instituce by měla analyzovat data, vypracovat zprávu o studii a předložit ji sponzorské a etické komisi. To má tendenci zdvojnásobit pracovní zátěž zaneprázdněných vyšetřovatelů a Etické komise. Navíc to povede k různým studijním zprávám o různých lokalitách podobné studie.

Indická verze přidala nové oddíly do oddělení informovaného souhlasu ICH-GCP týkající se biologických vzorků, jako je genetický materiál. Indická laboratoř GCP nabízí pacientům možnost rozhodnout se, že nebudou k dispozici vzorky shromážděné k analýze pro možné budoucí použití. že existuje možnost, že vzorky mohou být kdykoli sdíleny. Tato část může způsobit konflikt v procesu informovaného souhlasu a může odradit pacienty od registrace v klinických studiích.

Podle ICH-GCP je monitorem ten, kdo je zodpovědný za ověření, jak čitelné jsou dokumenty, které poskytuje vyšetřovatel nebo web. Neuvádí, že by bylo nutné ověřit revize procesů informovaného souhlasu. Indický GCP uvádí, že monitor by měl informovat sponzorskou a etickou komisi o jakýchkoli odchylkách a porušeních protokolu, včetně ICF (formulář pro informovaný souhlas). To může být nemožné, protože monitor nemá přímý kontakt s Etickou komisí.

A konečně, po přezkoumání všech úvah lze konstatovat, že došlo k vytvoření indického GCP, aby se očekávaly dobré skutky, ale bude to vhodnější, pokud se s nimi bude snadno snášet důsledky.

Souhrn:

1. Indická verze GCP může mít některé pokyny, které je těžké splnit ve srovnání s ICH-GCP.
2. V indickém GCP by měli signatáři SOPy podepisovat jak výzkumní pracovníci, tak sponzoři. Společnost ICH-GCP očekává, že vyšetřovatel bude dodržovat SOP a nechá monitorování SOP auditorům a monitorům.
3. V indickém GCP nemusí být vzorky zadrženého těla (genetický materiál) znovu použity pro budoucí pokusy, pokud je potřeba je opakovat.
4. ICH-GCP uvádí, že monitor by měl být ten, který ověřuje čitelnost dokumentů, zatímco indické GCP uvádí, že monitor musí také informovat Sponzorskou a etickou komisi o jakémkoli porušení z protokolu.